10 de novembro, de 2020 | 05:20

Anvisa interrompe estudos da Coronavac após evento adverso grave

Agência não informou qual tipo de evento seria;fato teria ocorrido em

Com Agência Brasil - Brasília
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota divulgada nessa segunda-feira, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. Desde o começo dos testes, o governo do Estado de São Paulo e o governo federal vêm travando uma queda de braços em torno do emprego das vacinas.

De acordo com a Anvisa, esse "evento adverso" ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

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Bolsonaro afirma que o Brasil vai comprar qualquer vacina certificada pela Anvisa

O presidente Jair Bolsonaro afirmou nesta segunda-feira (9) que o governo federal vai comprar e disponibilizar qualquer vacina contra a covid-19 que passar pelo aval do Ministério da Saúde e for certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

"Passando pela [Ministério da] Saúde e sendo certificada pela Anvisa, o governo federal vai comprar e disponibilizar, mas não vai ser obrigatória de jeito nenhum", disse Bolsonaro em uma transmissão ao vivo.

Nesta segunda, a Pfizer informou que sua vacina experimental contra a covid-19 mostrou ser 90% eficaz na prevenção da doença, com base em dados iniciais de um estudo amplo.

A Pfizer e sua parceira alemã BioNTech são as primeiras farmacêuticas a anunciarem dados bem-sucedidos de um ensaio clínico em larga escala com uma potencial vacina contra o novo coronavírus. As empresas disseram que, até o momento, não encontraram nenhuma preocupação de segurança com a candidata a imunizante e que esperam pedir autorização para uso emergencial da vacina nos Estados Unidos neste mês.

Quais as outras vacinas em fase de pesquisa ?

Sinovac Biotech : a vacina chinesa que começou os testes em fase 3 no Brasil na última segunda-feira, 20, pretende fabricar até 100 milhões de doses anuais. Por aqui, 9.000 profissionais da área da saúde receberão a vacina.

Sinopharm (Wuhan e Pequim) : a vacina com base em vírus inativado, que se mostrou capaz de produzir resposta imune ao vírus, começou as fases 3 de testes neste mês nos Emirados Árabes Unidos. Cerca de 15.000 voluntários participaram do período de testes e a empresa chinesa acredita que a opção estará disponível para o público já no final do ano.

Oxford e AstraZeneca : os resultados preliminares das fases 1 e 2 da vacina com mais de 1.000 pessoas mostraram que ela foi capaz de induzir uma resposta imune à doença. As fases 2 (que ainda está ocorrendo no Reino Unido) e 3 de testes (acontecendo no Reino Unido, Brasil e África do Sul) devem garantir a eficácia completa dela. A opção é tida como a mais promissora pela OMS.

Moderna : a empresa estadunidense iniciou a última fase de testes de sua vacina baseada no RNA mensageiro no dia 27 de julho. O teste vai incluir 30.000 pessoas nos Estados Unidos e o governo investiu pesado: cerca de 1 bilhão de dólares para apoiar a pesquisa. A expectativa da empresa é produzir 500 milhões de doses por ano.

Pfizer e BioNTech : a vacina agora também está na fase 3 de testes e também usa o RNA mensageiro, que tem como objetivo produzir as proteínas antivirais no corpo do indivíduo. A expectativa é testar a vacina em aproximadamente 30.000 voluntários com idades entre 18 e 85 anos no mundo. Desse total, 1.000 serão testados no Brasil. Se tudo der certo, a expectativa é que a eficácia da vacina seja comprovada até o outubro. A empresa espera produzir até 100 milhões de doses até o fim do ano. Outras 1,3 bilhão de doses podem ser fabricadas no ano que vem.

Instituto Gamaleya : em 11 de agosto a Rússia registrou a primeira vacina do mundo contra a covid-19. A vacina russa é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus e é por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima. Na segunda-feira, 31, o país anunciou que o primeiro lote de sua vacina, a “Sputnik V”, estará disponível já neste mês.

CanSino : a vacina chinesa usa um vírus inofensivo do resfriado conhecido como adenovírus de tipo 5 (Ad5) para transportar material genético do coronavírus para o corpo e, segundo a companhia, conseguiu induzir uma resposta imune nos indivíduos que foram testados. No começo de agosto, a China concedeu a primeira patente da vacina.

Janssen Pharmaceutical Companies : a vacina, em parceria com o gigante Johnson & Johnson conseguiu induzir imunidade robusta em testes pré-clínicos. A tecnologia usada para a produção dela é a mesma utilizada no desenvolvimento da vacina do Ebola, que inclui o uso do vírus inativado da gripe comum, incapaz de ser replicado.

Novavax : empresa farmacêutica estadunidense nunca produziu uma vacina em mais de três décadas de existência, mas decidiu tentar. A vacina da Novax tem como base as proteínas do próprio vírus.